溫濕度記錄儀(96×96mm*多6通道輸入)具有全隔離輸入功能,集熱電偶信號、熱電阻信號、標(biāo)準(zhǔn)電壓、標(biāo)準(zhǔn)電流、脈沖信號于一體??商峁┩ㄓ崱⒋蛴?、報警、饋電等功能。溫濕度記錄儀具有強(qiáng)大的顯示功能,高精度棒圖顯示、實時曲線顯示、歷史曲線追憶、中圓圖顯示、歷史圓圖追憶、報警狀態(tài)顯示,同時可直接查詢年、月、日、時、分、秒的數(shù)據(jù),快捷方便,頁面刷新速度小于1秒。
溫濕度系統(tǒng)驗證
方案制訂標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)
1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》及相關(guān)附錄(驗證管理)。
2、《冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》。
3、公司操作規(guī)程中的《冷鏈驗證操作規(guī)程》。驗證總體流程
冷鏈驗證
驗證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保藥品在儲存運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
溫濕度系統(tǒng)驗證項目
1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)
2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)
3、測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)
4、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運(yùn)行性能確認(rèn)
5、系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)
6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)
7、系統(tǒng)其他附加功能確認(rèn)
溫濕度記錄儀的問世顯示出了更多的優(yōu)越性。溫濕度傳感器將溫濕度參數(shù)進(jìn)行測量并按照預(yù)定的時間間隔將其儲存在內(nèi)部存儲器中,在完成記錄功能后將其聯(lián)接到PC機(jī),利用適配軟件將存儲的數(shù)據(jù)提出并按其數(shù)值、時間進(jìn)行分析的儀器。利用該儀器可確定儲運(yùn)過程、實驗過程等相關(guān)過程沒有任何危及產(chǎn)品安全的事件發(fā)生。比如在菌苗、血液等生物制品的運(yùn)輸過程中,當(dāng)菌苗等生物制品從制藥廠成品倉庫發(fā)運(yùn),到給有關(guān)人群接種的冷鏈儲運(yùn)過程中,通過對其所處環(huán)境溫度的監(jiān)測記錄,可以確認(rèn)其質(zhì)量,和保證接種效果。溫適度記錄儀方便、可靠地解決了這一問題。